NIBSC 02/226IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗D標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)要描述:NIBSC 02/226IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗D標(biāo)準(zhǔn)是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進(jìn)行的血凝試驗(yàn)的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。
所屬分類:NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
更新時(shí)間:2022-04-22
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
品牌 | NIBSC | 供貨周期 | 現(xiàn)貨 |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/226,與 IVIG + anti-D(標(biāo)準(zhǔn)品)是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進(jìn)行的血凝試驗(yàn)的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。制劑 02/228 的標(biāo)稱滴度為 8,使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細(xì)胞直接血凝。準(zhǔn)備 02/226 是陰性對(duì)照。一項(xiàng)國(guó)際合作研究表明,使用參考試劑將有助于克服血凝試驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)室間變異性,并確保此類試驗(yàn)足夠靈敏以檢測(cè) IVIG 產(chǎn)品中的抗 D [1]。還建議 02/228 中的抗 D 水平定義了 IVIG 產(chǎn)品中抗 D 的最大允許滴度 [1, 2]。制劑 02/228 和 02/226 于 2004 年被確定為 WHO 國(guó)際參考試劑。庫(kù)存與疾病預(yù)防控制中心共享美國(guó)食品和藥物管理局 (Bethesda, MD, USA) 的生物制品評(píng)估和研究,作為含有抗 D (anti-Rho)、Lot 1A (02/228) 和陰性對(duì)照的免疫球蛋白靜脈內(nèi)(人)分發(fā), Lot 1N-a, (02/226) 用于此材料。
2. 注意
NIBSC 02/226IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗D標(biāo)準(zhǔn) 不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑包含人類來源的材料,以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。作為對(duì)于所有生物來源的材料,該制劑應(yīng)被認(rèn)為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶,以避免割傷。
3. 單元
不適用
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。
02/228 和 02/226 均含有約 1 ml 正常 IVIG(5% IgG,w/v;由英國(guó) Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈(zèng))的凍干殘留物; 02/228 中“加標(biāo)"了抗 D(抗 D 免疫球蛋白的第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),01/572,1/6000)。
5. 存儲(chǔ)
將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。
請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開瓶指南
NIBSC 02/226IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗D標(biāo)準(zhǔn) DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn),其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。打開安瓿瓶,輕輕敲擊安瓿瓶底部(標(biāo)記)收集材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明。
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠钟?1.0 毫升重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘,偶爾渦旋,以進(jìn)行復(fù)溶。 將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中,并在 4°C 下儲(chǔ)存。 用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性,但 NIBSC 的測(cè)試表明重組材料在 4°C 下至少穩(wěn)定 1 周。 重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG。重組材料將用于直接血凝試驗(yàn),使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞檢測(cè) IVIG 產(chǎn)品中的抗 D 活性 [1,2]。