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NIBSC標準品在確保生物藥物和診斷的質(zhì)量方面發(fā)揮著(zhù)非常重要的作用。

英國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 通過(guò)制定標準和參考資料、產(chǎn)品控制測試、進(jìn)行應用研究三個(gè)方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著(zhù)重要的國家和國際作用，NIBSC在為生物醫藥制造商、國家監管機構、英國政府和歐洲機構、世界衛生組織、聯(lián)合國機構等眾多機構提供科學(xué)建議和專(zhuān)業(yè)知識方面發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用，作為歐洲和國際層面關(guān)鍵決策機構的成員，NIBSC 科學(xué)家的貢獻有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。

NIBSC是英國國家控制的實(shí)驗室，負責根據英國法律的要求進(jìn)行獨立控制測試。生物藥物和疫苗通常是非常復雜的材料。 為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要評估它們的質(zhì)量和生物活性。 每一批都經(jīng)過(guò)獨立于制造商的審查和批準，并在投放市場(chǎng)之前頒發(fā)證書(shū)。醫療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對以下疾病的細菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細胞因子和生長(cháng)因子。NIBSC與 MHRA 和其他歐洲監管機構密切合作開(kāi)展這項工作。

NIBSC在準備、評估和分發(fā)國際生物標準和其他生物參考材料方面發(fā)揮著(zhù)重要作用，為世界衛生組織 (WHO) 提供了 90% 以上的這些材料。 NIBSC標準品用于確保生物制品效力的復雜分析需要使用生物活性標準——一批已被認定活性單位并用作“基準"的物質(zhì)。疫苗、治療中的大多數生物技術(shù)產(chǎn)品和許多其他生物制品的有效使用取決于 NIBSC 提供的國際生物標準的可用性。

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