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NIBSC 02/228 IVIG+抗-D陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC 02/228 IVIG+抗-D陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品

簡要描述:NIBSC 02/228 IVIG+抗-D陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進行的血凝試驗的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。

所屬分類:NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

更新時間:2022-04-22

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

詳情介紹
品牌NIBSC供貨周期現(xiàn)貨
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/226,與 IVIG + anti-D(標(biāo)準(zhǔn)品)是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進行的血凝試驗的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。制劑 02/228 的標(biāo)稱滴度為 8,使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細胞直接血凝。準(zhǔn)備 02/226 是陰性對照。一項國際合作研究表明,使用參考試劑將有助于克服血凝試驗中的實驗室間變異性,并確保此類試驗足夠靈敏以檢測 IVIG 產(chǎn)品中的抗 D [1]。還建議 02/228 中的抗 D 水平定義了 IVIG 產(chǎn)品中抗 D 的最大允許滴度 [1, 2]。
制劑 02/228 和 02/226 于 2004 年被確定為 WHO 國際參考試劑。庫存與疾病預(yù)防控制中心共享美國食品和藥物管理局 (Bethesda, MD, USA) 的生物制品評估和研究,作為含有抗 D (anti-Rho)、Lot 1A (02/228) 和陰性對照的免疫球蛋白靜脈內(nèi)(人)分發(fā), Lot 1N-a, (02/226) 用于此材料。



2. 注意
NIBSC 02/228 IVIG+抗-D陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑包含人類來源的材料,以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。作為對于所有生物來源的材料,該制劑應(yīng)被認為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實驗室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶,以避免割傷。



3. 單元

不適用




4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

02/228 和 02/226 均含有約 1 ml 正常 IVIG(5% IgG,w/v;由英國 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈)的凍干殘留物; 02/228 中“加標(biāo)"了抗 D(抗 D 免疫球蛋白的第二國際標(biāo)準(zhǔn),01/572,1/6000)。




5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



6. 開瓶指南

NIBSC 02/228 IVIG+抗-D陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點,其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶,輕輕敲擊安瓿瓶底部(標(biāo)記)收集材料并遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。




7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分用 1.0 毫升重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘,偶爾渦旋,以進行復(fù)溶。 將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中,并在 4°C 下儲存。 用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性,但 NIBSC 的測試表明重組材料在 4°C 下至少穩(wěn)定 1 周。 重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG。重組材料將用于直接血凝試驗,使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞檢測 IVIG 產(chǎn)品中的抗 D 活性 [1,2]。





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