1. 預(yù)期用途

蛋白質(zhì) C、濃縮物、人類的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由編碼為 04/252 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2007 年確立為第一個(gè)國(guó)際蛋白質(zhì) C 濃縮物標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于估計(jì)蛋白質(zhì) C 濃縮物的功能顯色活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 04/252 人類濃縮蛋白C標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來(lái)自 10 個(gè)國(guó)家的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中根據(jù)第 2 項(xiàng)蛋白質(zhì) C、血漿、人類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 02/342 進(jìn)行的評(píng)估。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

功能性（僅顯色測(cè)定）：15.0 IU/安瓿

抗原性：14.5 IU/安瓿

注：本標(biāo)準(zhǔn)未通過(guò)凝血測(cè)定規(guī)定功能活性，因此不應(yīng)用于通過(guò)基于凝血的方法校準(zhǔn)蛋白質(zhì) C 活性。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是被認(rèn)為是安瓿含量的方差，并且是確定為 +/- 0.32 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：德國(guó)。

一份（50,000 U，~100 ml）血漿衍生的人蛋白 C將濃縮物在 37°C 解凍，并用約 3.5 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4、含 2 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白進(jìn)一步稀釋。解決方案是在 4°C 下分配到 3500 個(gè)安瓿中，編碼 04/252。 44支檢重安瓿的平均液體重量為1.0081g，限值為1.0037-1.0273g（變異系數(shù)0.32%）。然后將安瓿中的物質(zhì)在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥（Campbell PJ，1974）。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 –20°C 或以下避光儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 04/252 人類濃縮蛋白C標(biāo)準(zhǔn)品 DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開(kāi)安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。在室溫下靜置 10 分鐘，以使材料在使用前*溶解。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)轉(zhuǎn)移到塑料管中并儲(chǔ)存在融化的冰上。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用，最好在配制后 4 小時(shí)內(nèi)使用。