本材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》的要求

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。批次標(biāo)簽將有一個后綴，表示當(dāng)前的批次號。NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測樣本 (0.05IU/ml) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測 HBsAg 的診斷性免疫分析測試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計在每一系列測試中都會檢測到英國HBsAg工作標(biāo)準(zhǔn)。此材料應(yīng)除正負(fù)極外每批試劑盒都提供對照品。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照用于確定測定的有效性并計算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

2. 注意

NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測樣品(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有已知對乙型肝炎表面抗原呈陽性的人血漿稀釋液。這種血漿已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HCV、HIV1 和 HIV2 抗體呈陰性。

這種制劑應(yīng)被視為對健康有害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。

3. 單元

該材料含有 0.05IU/ml HBsAg 亞型 ad。它已根據(jù)第一個 HBsAg 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼編號 80/549，包含 100IU/瓶 HBsAg）進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶修訂濃度 NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測樣品 (0.05IU/ml) 包含約 3ml 液體，其中包含：乙型肝炎表面抗原（抗 HBe 陽性），在 60°C 下加熱 10 小時。

磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS)。

5% 牛血清白蛋白 (BSA)。

0.05% Bronidox 作為防腐劑。

材料的均勻性：如果在使用前混合小瓶內(nèi)容物，材料將表現(xiàn)出同質(zhì)性。

5. 存儲

收到時，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明在 2-8°C 下儲存

6. 開瓶指南

NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測樣品(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋單獨的測試程序。

用戶應(yīng)注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用此試劑可能會給出不同的值。此材料不用于校準(zhǔn)次要參考材料。第二屆國際HBsAg 標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 00/588）適用于內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。結(jié)果報告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個數(shù)據(jù)點