1. 預(yù)期用途

該材料是從 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接種者的血漿中制備的。這是針對(duì)流感 H1N1pdm 病毒抗體的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該材料將作為 A/California/7/2009 樣病毒抗體的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。一項(xiàng)國(guó)際合作研究已經(jīng)評(píng)估了它對(duì)這一目的的適用性。

2. 注意
NIBSC 10/202 流感H1N1pdm病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料已被規(guī)定用于 HI 測(cè)定的單位，每安瓿 1200 國(guó)際單位 (IU)，即。按照指示用 0.5ml 蒸餾水復(fù)溶時(shí)為 2400 IU/ml。

在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中確定的 10/202 的共識(shí)滴度對(duì)于 HI 測(cè)定為 1:310，對(duì)于 VN 測(cè)定為 1:600。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/-0.52%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：中國(guó)人體血漿。

血漿中乙型肝炎病毒抗原、人類(lèi)免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗體以及丙型肝炎核酸陰性。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳簛?lái)自 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接種者的人血漿

5. 存儲(chǔ)

將安瓿瓶?jī)?chǔ)存在 -20° 直至使用

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 10/202 流感H1N1pdm病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

每個(gè)安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在 0.5ml 蒸餾水中重新溶解。一旦復(fù)溶、稀釋或分裝，用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。