1. 預(yù)期用途

第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 10/266，旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2，HBsAg 亞型 adw2）。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第二版 WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 。

2. 注意

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時(shí)，該材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子、無核酸酶的分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 955,000 IU/mL。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì)，例如，通過根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的等效濃度。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。重新配制后，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋，例如在 HBV DNA 陰性血漿中，應(yīng)在 HBV DNA 測(cè)量前提取。