NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)
簡(jiǎn)要描述:NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)由諾華全球健康疫苗研究所現(xiàn)為葛蘭素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏檸檬酸桿菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 莢膜多糖制備 。
所屬分類:NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
更新時(shí)間:2022-04-20
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
品牌 | NIBSC | 貨號(hào) | NIBSC 12/244 |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
1. 預(yù)期用途
凍干制劑 12/244 由諾華全球健康疫苗研究所現(xiàn)為葛蘭素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏檸檬酸桿菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 莢膜多糖制備 。已對(duì)冷凍干燥的材料進(jìn)行了評(píng)估,以評(píng)估其在定性和定量分析中作為 Vi PS 標(biāo)準(zhǔn)品在 Vi PS 傷寒疫苗的最終填充和散裝中的適用性。所選安瓿的含量通過重量法、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測(cè) (HPAEC-PAD)、Hestrin 測(cè)試和定量 NMR (qNMR) 和免疫測(cè)定來確定。該材料可供國(guó)家控制實(shí)驗(yàn)室、疫苗制造商、國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室和研究實(shí)驗(yàn)室使用。
2. 注意
NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈
該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元
通過 qNMR 確定的 SI 單位為 1.94 ± 0.12 mg C freundii Vi PS/安瓿(擴(kuò)大不確定性,覆蓋因子 k=2.11 對(duì)應(yīng)于 95% 的置信水平)。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):意大利
12/244 的安瓿含有堅(jiān)固的松散收縮餅,每安瓿的 Vi PS 含量通過 qNMR 測(cè)定為 1.94 mg (CV 6.6%,n=8)。通過 qNMR,Vi PS 的 O 乙酰化水平為 94.3%(CV 5.9%,n=8),Hestrin 測(cè)定為 3.17 µmole/mg Vi PS(CV 24.1%,n=8)。 LAL 測(cè)定的內(nèi)毒素含量為 6 IU/瓶(范圍 6-12)或 0.003 IU/μg Vi PS。重量法測(cè)定的干重含量為2.9 mg(CV 20%,n=25),水分含量為0.14%(CV 38%,n=12),氧含量為0.36%(CV 31%,n=12) )。
5. 存儲(chǔ)
安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 C 或 4oC。
請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明。
7. 材料的使用
NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>
將安瓿的內(nèi)容物重新懸浮在 1.94 mL 的蒸餾水中。為確保材料*溶解,在室溫下輕輕搖晃溶解至少 2 小時(shí),然后在使用前在 4oC 下溶解 12 小時(shí)/過夜。重構(gòu)的材料可以分裝并儲(chǔ)存在 4oC 或在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用于物理化學(xué)測(cè)定或免疫測(cè)定,或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
Vi 標(biāo)準(zhǔn)品為 94.3% O-乙?;m用于測(cè)量具有相似 O-乙?;降牟牧系?Vi 含量。如果該標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有較低 O-乙?;降?Vi 含量,則必須使用校正因子,按照 ECBS 報(bào)告附件 2 中列出的公式重量計(jì)算。例如,對(duì)于具有 80% O-乙?;臉悠罚錃埩袅繛?272.790,使用 IS 測(cè)量的 Vi 含量需要通過將測(cè)量的 µg Vi PS/ml 含量乘以 0.979 (=272.790/ 278.675)。