該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的?？辜毿〔《?B19 QC1 旨在用于檢測細小病毒 B19 IgG 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制?？辜毿〔《?B19 QC1 應作為持續(xù)質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗細小病毒 B19 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1?？辜毿〔《?B19 QC1 不是旨在用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1抗細小B19QC1  不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗細小病毒 B19 QC1 是從捐贈的抗細小病毒 B19 中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒和商業(yè)線印跡分析中反復反應。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗細小病毒 B19 QC1 的反應性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 無反應。然后將反應性捐贈物稀釋在對抗細小病毒 B19 無反應性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05%(w/v) 的 BronidoxP®P 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗細小病毒 B19 QC1 15/B678 獲得的結果。這些結果僅作為指導

預期的大致反應水平，并且可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗細小病毒 B19 QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的抗細小病毒 B19 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRPARVB19QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1抗細小B19QC1  試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期 之后請勿使用到期日

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。過期后請勿使用

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內使用，不要再次冷凍。過期后請勿使用。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置。使用前充分混合。

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能