1. 預(yù)期用途

凍干制劑 NIBSC 16/126 由 GSK Bio (Rixensart Belgium) 制造的傷寒沙門(mén)氏菌腸炎亞種腸道傷寒血清型 (Vi PS) 的 Vi 莢膜多糖制備。冷凍干燥的材料已在物理化學(xué)和免疫測(cè)定和定性和定量測(cè)定以評(píng)估其適合用作 Vi PS 的標(biāo)準(zhǔn)，用于 Vi PS 疫苗的最終填充和散裝 [1,2]。 Vi含量通過(guò)qNMR測(cè)定，重量分析、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測(cè)（HPAEC-PAD、Hestrin 測(cè)定和免疫測(cè)定 [2]。

2. 注意

NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈 

該材料不是人類(lèi)或牛來(lái)源的。與所有生物來(lái)源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù) qNMR，一個(gè)安瓿每安瓿含有 2.03 mg Vi PS合作研究 574 [2]。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：比利時(shí)。

安瓿含有堅(jiān)固的松餅。一個(gè)安瓿含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS，由 qNMR 測(cè)定（擴(kuò)展不確定性，覆蓋因子為 k=2.11）。通過(guò) HPAEC-PAD，每安瓿中的量為 1.92 mg Vi PS。 Hestrin 的 O-乙酰化為 3.24 µmole/mg Vi PS (CV 29.1%, n=10)。 qNMR 測(cè)得的 O-乙?；綖?103% (CV 3.2%, n=8)。重量法測(cè)定的干重含量為 1.70 mg (CV 9.5%, n=25)，水分含量為 4.1% (CV 16.8%, n=12)，氧含量為 0.35% (CV 27.6%, n=12) ）。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 C 或 4oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

 NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。