本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

制劑 16/278 旨在用作免疫球蛋白產品的抗 D 效力測定中的對照，以監(jiān)測測定的一致性。它不作為標準或參考制劑。為此，應使用抗 D 免疫球蛋白國際標準 16/332。

2. 注意

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制劑(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內容

生物材料原產國：美國。

將臨床級抗-D免疫球蛋白分配到安瓿中并凍干。

5. 存儲

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制劑(標準品) 將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。 用 1.0 ml 含有 0.02% (w/v) NaN3的蒸餾水重新配制安瓿中的內容物。至少允許 10 分鐘進行重組。重構內容物的總蛋白質濃度約為 50mg/ml。預期用途是使用與抗 D 免疫球蛋白 (16/332) 的第 3 個 IS 相同的稀釋系列作為測定運行對照。最終用戶需要為他們的實驗室方法分配一個平均值和接受限度。