本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這由一批編碼為 76/525 的安瓿組成。每個安瓿含有約 1.0ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 76/525 抗樺木花粉血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。生物活性。

該試劑在體外測定中發(fā)生反應(yīng)，例如放射性變應(yīng)原吸附試驗 (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和免疫印跡與樺樹花粉提取物中存在的過敏原。該試劑用于合作研究制定第一個樺木（Betula verrucosa）花粉提取物散裝材料國際標(biāo)準(zhǔn)散裝材料包括來自 8 或 9 名對樺樹花粉過敏且具有 IgE 特異性抗體且 RAST 等級在 3 至 4 之間的捐贈者的血漿。血漿樣本的收集由瑞典哥登堡的 Lars Belin 博士進(jìn)行，匯集血漿捐贈并通過再鈣化誘導(dǎo)凝血。將血清在固體 CO2 中冷凍在多個容器中，并親自交付給 NIBSC。

合并的血清大約為 4.3 升。分配到安瓿瓶中 在 NIBSC 中，冷凍血清池在 4oC 下解凍，使其均勻，并通過 Millipore 膜過濾至最終孔徑為 0.45 µm。過濾后的血清保持在 +4oC，以 1.0 毫升等分試樣分配到大約 4000 個安瓿中，編碼為 76/525。在填充期間每隔一段時間取出 63 個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 1.002 克 +/- 0.25%（范圍 0.998 - 1.003 克）。

然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥 (3)。發(fā)現(xiàn)安瓿內(nèi)含物的平均干重為 71.51 毫克（范圍，71.02 - 72.63 毫克；n=6），密封安瓿內(nèi)的空氣分析得出的氧氣值為 0.61%（范圍，0.57 - 0.63%；n =3)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6。開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 76/525 抗樺木花粉血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。復(fù)溶的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用