1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 1984 年制定了第一個(gè)純化人 β 血栓球蛋白 (β-TG) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS)。

2. 注意

NIBSC 83/501 β血栓球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

八個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了一項(xiàng)國(guó)際合作研究，以校準(zhǔn) IS 并將 IS 與另一種純化制劑和兩個(gè)血漿樣本進(jìn)行比較。所有八個(gè)實(shí)驗(yàn)室都使用放射免疫測(cè)定法 (RIA) 來(lái)估計(jì)制劑的 β-TG 含量。相對(duì)于每個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，以整體幾何平均值表示的 IS 估計(jì)值為 488 ng/安瓿（平均值的 95% 置信限：347-687ng/安瓿）?；谡w幾何平均值的單元具有

被采納。

每個(gè)安瓿含有 500 個(gè)國(guó)際單位。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

將純化的 β-TG 溶解在 0.05 M 磷酸鹽緩沖液中，pH 7.4，含有 2.0 mg/ml 牛白蛋白作為載體。根據(jù)為生物標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，將 1.0 ml 溶液填充到安瓿中并冷凍干燥

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 83/501 β血栓球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量任何部分的凍干材料。安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 1.0 ml 蒸餾水重新配制，并通過(guò)輕輕混合溶解。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。重新配制的?biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用，未使用的材料應(yīng)丟棄。將未開(kāi)封的安瓿瓶?jī)?chǔ)存在-20oC。