1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 87/584 是為 A/Leningrad/306/86 (X-91) 抗原的單徑向擴(kuò)散測(cè)定而制備的

2. 注意

NIBSC 87/584 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 34 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗原試劑 87/584 由 E.D. 博士開(kāi)發(fā)的 X91 重組流感病毒制備而成。美國(guó)紐約州基爾伯恩。如 Campbell PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，病毒被部分純化的福爾馬林滅活，懸浮在含有 1% (w.v) 蔗糖的 PBS 中并以 1 ml 體積進(jìn)行冷凍干燥。 38 個(gè)安瓿的平均重量，測(cè)試稱(chēng)重為 1.004 克，95% 置信限為 ± 0.12%

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專(zhuān)論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

-20°C

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。請(qǐng)注意沒(méi)有材料從安瓿中丟失，并且沒(méi)有玻璃落入安瓿中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 87/584 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品)  不應(yīng)嘗試稱(chēng)量材料的任何部分

建議使用 Antigen Regent 87/584 并測(cè)試A/Leningrad/306/86 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測(cè)定前用 Zwittergent 3-14 去污劑 (Calbiochem-Behring, La Jolla, CA. USA) 處理。合適的孵育條件如下：將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。制備去污劑處理的抗原的稀釋液，并將合適的體積添加到單個(gè)徑向擴(kuò)散免疫板的孔中。將此試劑與其他洗滌劑一起使用可能會(huì)導(dǎo)致效力值不準(zhǔn)確。