本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這種用于百日咳抗血清的 NIBSC 參考試劑，人，是從最近感染過的人的血清庫中制備的。從百日咳感染中恢復或接種疫苗。它旨在用于 ELISA 或 IRMA 測定以測量抗 B。人血清中的百日咳抗體。

2. 注意

NIBSC 89/530 抗百日咳桿菌血清 國際標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 110 個單位的抗 FHA 和 120 個單位的抗 69kD。沒有分別關于 anti-FIM 2 和 anti-FIM 3 的信息。然而，就美國批次 3 中的混合物而言，280 單位的抗 FIM 2 和 3 代表了在合作研究中獲得的混合物的一致共識，該混合物已采取 100 單位。在合作研究的基礎上，不能推薦任何抗 PT 單元，因此將這種制劑用于抗 PT 需要在單獨的測定系統(tǒng)中進行校準。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 0.5ml 血清的凍干殘渣。

5. 存儲

NIBSC 89/530 抗百日咳桿菌血清 國際標準品  未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的抗血清。每個安瓿中的全部內(nèi)容物應*溶解在準確計量的蒸餾水中，并且溶液在使用前保持冷卻（+4°C）。不應嘗試稱量凍干粉末的比例。建議不要立即使用的溶液儲存在 – 20°C 或以下。應避免反復凍融。安瓿不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。