1. 預(yù)期用途

編碼為 93/556 的制劑于 1996 年被 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為第一個(gè) WHO 神經(jīng)生長因子 (NGF) 參考試劑。

2. 注意

NIBSC 93/556 神經(jīng)生長因子 WHO標(biāo)準(zhǔn)品  不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。在安瓿或小瓶中應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 單元

世界衛(wèi)生組織第一種 NGF 參考試劑的規(guī)定效力是每安瓿 10 000 單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

神經(jīng)生長因子 (NGF) 10 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉，pH 5.0 10 mmol/l

該安瓿材料已在 NIBSC 通過使用大鼠嗜鉻細(xì)胞瘤細(xì)胞系 PC-12 和人紅白血病細(xì)胞系 TF-1 的體外生物測定以及使用 PC-12 細(xì)胞的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了生物活性和穩(wěn)定性測試。該制劑中使用的 NGF 是人類形式的分子，通過重組 DNA 技術(shù)在 CHO 細(xì)胞中合成。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為經(jīng)濟(jì)使用，建議將復(fù)原溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 93/556 神經(jīng)生長因子 WHO標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。WHO 參考試劑旨在校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 NGF。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。