NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)
簡要描述:NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)旨在通過國際共識定義試管試驗(yàn)中抗 D 血型試劑的推薦低效力
所屬分類:NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
更新時間:2022-04-11
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
品牌 | NIBSC | 貨號 | NIBSC 99/836 |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
1. 預(yù)期用途
血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血的重要因素。準(zhǔn)備 99/836 旨在通過國際共識定義試管試驗(yàn)中抗 D 血型試劑的推薦低效力 [WHO/BS/04.2000]。
WHO/BS/04.2000: 文件內(nèi)容摘要 在一項(xiàng)國際合作研究中,針對抗 D 血型試劑低效力的國際標(biāo)準(zhǔn)(代碼 99/836)與廣泛的商業(yè)抗 D 血型試劑進(jìn)行了評估。 13 個國家的 20 個實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)規(guī)定的血凝方法與盡可能多的市售抗 D 血型試劑平行滴定 99/836。計算每個實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑的平均終點(diǎn)滴度與 99/836 的比率。根據(jù)國際共識,99/836 的重構(gòu)內(nèi)容物的 1 比 3 稀釋被認(rèn)為適合定義低蛋白(即單克隆 IgM)抗 D 血型試劑的最di可接受效力。 99/836 的重構(gòu)內(nèi)容物的 1 比 8 稀釋被認(rèn)為適合定義高蛋白(例如多克?。┛?D 血型試劑的最di可接受效力。
本制劑不作為血型試劑使用,也不作為抗D血型試劑特異性的參考制劑。
2. 注意
NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑是含有人 IgM 單克隆抗 D 的凍干培養(yǎng)物上清液。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元
不適用
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
該制劑是含有人 IgM 單克隆抗 D(RUM-1;由 Serologicals Inc., Livingston, UK 友情捐贈)的凍干培養(yǎng)上清液。填充的不精確度(變異系數(shù))為 0.12%,殘留水分含量為 1.4%。
5. 存儲
將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用
NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 1.0 ml 蒸餾水/去離子水重新配制內(nèi)容物。 99/836 復(fù)溶成分的 1 比 3 稀釋定義了低蛋白(即單克隆 IgM)抗 D 血型試劑推薦的最di可接受效力。 99/836 的復(fù)溶內(nèi)容物的 1 比 8 稀釋定義了高蛋白(例如多克隆)抗 D 血型試劑的推薦最di可接受效力。用于 99/836 和低蛋白抗 D 血型試劑的平行滴定