本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該材料旨在用于表征來(lái)自不同來(lái)源的無(wú)細胞百日咳疫苗。它最初由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 舉辦。自 1997 年 7 月 1 日起，英國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) Potters Bar 成為該材料的保管人和分銷(xiāo)商。

原始 SSI 包裝插頁(yè)中的詳細信息已包含在本使用說(shuō)明中。

2. 注意

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標準品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配初始值（參見(jiàn)第 7 節）。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：日本。

每個(gè)安瓿含有約 107 mg 的干物質(zhì)，在冷凍干燥后通過(guò)稱(chēng)重估計，水分含量約為 2%。每個(gè)安瓿瓶都聲稱(chēng)含有：

蛋白氮 10.0 µg

絲狀血凝素 (FHA) 10.0 µg

葡萄糖 30.0 毫克

乳糖 30.0 毫克

蔗糖 30.0 毫克

精氨酸 30.0 毫克

5. 存儲

未開(kāi)封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會(huì )在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的應力點(diǎn)，細長(cháng)的安瓿瓶柄與較寬的安瓿瓶主體連接在一起。各種類(lèi)型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標準品)是日本Biken Kanonji研究所于1984年9月6日生產(chǎn)的百日咳絲狀血凝素（FHA）的冷凍干燥純化制劑。安瓿已標明JNIH-4（日本國立衛生研究院），至今該制劑尚未被最終確立為國際參考材料，但制造商聲明當通過(guò) ELISA 測試時(shí)，它的 FHA 活性（抗 FHA）為每安瓿 2812 單位。這不是國際定義的 IU。