本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

NIBSC SS-319/20FITCCD4陽(yáng)性對照細胞標準品 旨在用作通過(guò)流式細胞術(shù)計數 CD4+ T 細胞的陽(yáng)性對照。它可用于驗證流式細胞儀的設置和分析，用于實(shí)驗室間和實(shí)驗室內的性能監測，以及培訓和認證新用戶(hù)。每個(gè)小瓶包含用 FITC 綴合的抗 CD4 抗體預標記的人 PBMC。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)單元在重構時(shí)每微升包含大約 325.1 個(gè) CD4+ T 細胞。預期范圍是每微升 212.1 到 438.1 個(gè) CD4+ T 細胞。該范圍反映了 9 個(gè)參與實(shí)驗室的獨立評估。每個(gè)實(shí)驗室都應建立自己的可接受范圍。該材料不能用作校準器。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該材料包含 CD4-FITC 標記的人外周血單個(gè)核細胞 (PBMC)，這些細胞是從國家血液服務(wù)中心的匯集捐贈中制備的。

5. 存儲

參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲設施內。收到后，參考材料應儲存在 -20°C 直至使用。

請注意：由于凍干 NIBSC 的固有穩定性，可能會(huì )在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過(guò)逆時(shí)針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC SS-319/20FITCCD4陽(yáng)性對照細胞標準品在重新配制之前，不應嘗試稱(chēng)量?jì)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>要重構該材料，在室溫下將小瓶的全部?jì)热菸锶芙庠?1.5ml 無(wú)菌蒸餾水中，并在使用前平衡 10-30 分鐘。將 50 微升重組細胞轉移到含有凍干計數珠的 12x75 毫米管中。用 950 微升 PBS 稀釋并通過(guò)流式細胞儀進(jìn)行分析。以這種方式分配了預期范圍。進(jìn)一步稀釋允許范圍內值的程度尚未評估，并且是用戶(hù)的責任。該材料已經(jīng)過(guò)測試，僅供一次性使用。存放在黑暗中。