1. 預期用途

本標準品用于兔促凝血.酶原激酶試劑的 ISI 校準。該標準于 2016 年由 WHO 生物標準化專(zhuān)家委員會(huì ) (ECBS) 確立為 WHO 5th International Standard for Thromboplastin Rabbit, Plain, 由含有凍干兔腦凝血活酶試劑（編碼 15/314）的安瓿和用于重構的稀釋劑安瓿組成（編碼 15/316）。合作研究的詳細信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。必須使用提供的稀釋劑 (15/316) 重新制定此標準。

2. 注意

NIBSC RBT/16 凝血活酶，兔 (國際標準品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑由兔腦組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂；它不包含人類(lèi)來(lái)源的材料。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

國際標準的 ISI 值為 1.21 ISI 值是在一項針對人類(lèi) (rTF/09) 和兔 (RBT/05) 促凝血酶原激酶的兩個(gè)可用的 WHO 國際標準的合作研究中確定的。該合作研究涉及來(lái)自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個(gè)實(shí)驗室。 RBT/16 和兩個(gè)來(lái)自人類(lèi)和兔源的 WHO 國際標準（rTF/09 和 RBT/05）在每個(gè)實(shí)驗室由同一專(zhuān)家操作員使用手動(dòng)（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測試。測試血漿是從健康受試者和長(cháng)期口服抗凝劑治療穩定的患者中新鮮制備的。參與者被要求選擇 PT 對應于 1.5 到 4.5 的 INR 區間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗室在十個(gè)不同的天（不一定是連續的）進(jìn)行 PT 測量。參與者被要求每天采集來(lái)自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個(gè)工作日都必須不同。為了盡量減少血漿不穩定性對促凝血酶原激酶之間關(guān)系的影響，每天都改變測試順序。在進(jìn)行下一個(gè)之前，每個(gè)血漿都要用每種促凝血酶原激酶進(jìn)行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿 1、患者血漿 1 至 6、正常血漿 2

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅合眾國。

凝血活酶試劑（凍干部分，編碼 15/314）由商業(yè)試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂、穩定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）稀釋劑（編碼15/316) 一種液體制劑，包含：氯化鈣、穩定劑、緩沖劑和防腐劑（NaN3，0.1%）。

5. 存儲

未開(kāi)封的凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 安瓿應存放在 -20 oC 或以下的黑暗中。未開(kāi)封的稀釋劑 (15/316) 安瓿瓶應儲存在 2 至 8 oC 的黑暗中 - 不要冷凍。

請注意：NIBSC 可能會(huì )將這些材料與冷卻包一起運送，以確保運輸過(guò)程中的穩定性。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC RBT/16 凝血活酶，兔 (國際標準品)在重新配制之前，不應嘗試稱(chēng)量?jì)龈刹牧系娜魏尾糠?。在重新配制之前，在室溫下平衡安瓿至?15 分鐘。凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 的每個(gè)安瓿瓶都將使用 1.0 ml 提供的稀釋劑（編碼 15/316）重新配制。

將安瓿瓶在室溫下靜置 30 分鐘，然后輕輕旋轉以溶解內容物。如果需要一個(gè)以上的安瓿來(lái)完成一次校準，則將安瓿的內容物匯集起來(lái)。將促凝血酶原激酶留在室溫下，并在重構后 4 小時(shí)內使用該材料。這種凝血活酶含有氯化鈣。