1. 預期用途

該材料由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 制備和表征。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英國 Potters Bar 的國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 成為該材料的保管人和分銷(xiāo)商。 SSI 的包裝說(shuō)明書(shū)顯示在本文檔的最后兩頁(yè)。 IVD 制造商、監管機構和化驗用戶(hù)應了解 RUBI-1-94 在用作校準物時(shí)可能缺乏互換性。世衛組織生物標準化專(zhuān)家委員會(huì )在 TRS 第 68 次報告（第 3.3.4 節：2018 年）中強調了這一點(diǎn)。相關(guān)信息有關(guān)該國際標準的詳細信息，請參閱隨附的 Statens Serum Institut（1995 年制定）的包裝插頁(yè)，該插頁(yè)將該制劑描述為建議的第 3 個(gè)國際抗風(fēng)疹血清標準制劑，人。

1996 年 WHO 生物標準化專(zhuān)家委員會(huì )第 47 次會(huì )議未發(fā)表的報告包含以下解釋?zhuān)河傻诙€(gè)（正常免疫球蛋白的制劑）取代，并決定對后者的替代采取必要的糾正措施。鑒于合作研究的結果，委員會(huì )制定了編碼為 RUBI-1-94 的制劑作為第一個(gè)國際抗風(fēng)疹免疫球蛋白標準，人類(lèi)并為每個(gè)小瓶的內容物分配了 1600 國際單位的效力"。

2. 注意

NIBSCRUBI-1-94抗風(fēng)疹免疫球蛋白國際標準品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

安瓿材料已經(jīng)過(guò)測試，發(fā)現 HBsAg 和抗 HIV 呈陰性，并且通過(guò) PCR 檢測不到 HCV RNA。然而，作為所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每瓶 1600 國際單位 (IU)

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：丹麥。

5. 存儲

未開(kāi)封的小瓶應儲存在 -20oC 或以下

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會(huì )在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6。開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分數定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì )彈開(kāi)。小心避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側視圖，其中包含一個(gè)準備打開(kāi)的安瓿瓶。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSCRUBI-1-94抗風(fēng)疹免疫球蛋白國際標準品 在重新配制之前，不應嘗試稱(chēng)量?jì)龈刹牧系娜魏尾糠?。將安瓿的全部?jì)热菸锶芙庠谝阎w積的生理鹽水或任何其他合適的稀釋劑中。溶液將包含 1600 國際單位/安瓿。