SRM 2373基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)HER2測量值標(biāo)準(zhǔn)品 用于分配人表皮生長因子受體 2 基因（HER2，*基因符號 ERBB2）與未擴(kuò)增參考基因的比率。測量乳腺癌樣本中 HER2 基因的擴(kuò)增（增加的拷貝）被用作確定乳腺癌分類和最佳治療的生物標(biāo)志物 [1]。 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) NIST SRM 2373 由從具有不同 HER2 基因擴(kuò)增量的五種乳腺癌細(xì)胞系中提取的基因組 DNA 組成。將五個純化的基因組 DNA 溶解在由 10 mmol/L 三（羥甲基）氨基甲烷和 0.1 mmol/L 乙二胺四乙酸二鈉鹽 (EDTA) pH 8.0 (TE-4) 組成的緩沖液中。這五個成分是源自人類細(xì)胞系 SK-BR-3、MDA-MB-231、MDA-MB-361、MDA-MB-453 和 BT-474 的基因組 DNA 材料，標(biāo)記為 A、B、C、D、 SRM 2373 的一個單元由五個小瓶組成，每個組件一個，包含大約 100 μL 的 DNA 溶液。每個小瓶都貼有標(biāo)簽，并用顏色編碼的螺旋蓋密封。

認(rèn)證值：

各參考基因HER2拷貝的認(rèn)證比例見表1。表1還顯示了每個參考基因的HER2拷貝的認(rèn)證率，不確定區(qū)間為95%，預(yù)測區(qū)間為68%置信度（一個標(biāo)準(zhǔn)差）。 NIST 認(rèn)證值是 NIST 對其準(zhǔn)確性有信心的最高值，因為所有已知或可疑的偏差來源都已被調(diào)查或考慮 [2]。

信息值：

HER2和4個參考基因拷貝的信息值見表2和表3。雖然使用了4個參考基因進(jìn)行測量，但使用3個參考基因的數(shù)據(jù)確定的信息值具有最.好的一致性[3] . NIST 信息值被認(rèn)為是 SRM 用戶感興趣和使用的，但沒有足夠的信息來評估與該值相關(guān)的不確定性，或者只有有限的分析量 [2]。該信息值不能用于建立計量溯源性。

認(rèn)證有效期：

SRM 2373基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)HER2測量值標(biāo)準(zhǔn)品  的認(rèn)證在規(guī)定的測量不確定度范圍內(nèi)有效，直至 2025 年 12 月 4 日，前提是 SRM 按照本證書中的說明進(jìn)行處理和儲存（參見“儲存和使用說明"）。如果SRM損壞，認(rèn)證無效，污染，或以其他方式修改。

對用戶的通知和警告

SRM 2373 是一種人體來源材料。由于對提取的 DNA 的感染狀態(tài)尚無共識，請將 SRM 2373 組分作為能夠傳播感染性疾病的生物安全 1 級材料進(jìn)行處理 [4]。 SRM 2373 組件和衍生解決方案應(yīng)按照當(dāng)?shù)?、州和?lián)邦法規(guī)進(jìn)行處理。

儲存和使用說明

儲存：所有 SRM 2373 小瓶應(yīng)儲存在 2 °C 至 8 °C 之間的黑暗中。不要凍結(jié)。

使用：在取出樣品等分試樣進(jìn)行分析之前，應(yīng)將組分小瓶簡單混合并離心（不打開小瓶蓋）。對于適用的認(rèn)證和信息值，打開小瓶后應(yīng)立即取出材料并立即處理?？勺们橄♂屵@些材料，但稀釋液應(yīng)立即使用，不得儲存。認(rèn)證值和信息值不適用于重新封蓋的小瓶中剩余的任何材料。沒有最小樣本量要求，任何給定分析所需的量將由分析的性質(zhì)決定。不要將任何 DNA 溶液直接暴露在陽光下。 SRM 2373 不適用于依賴組織或細(xì)胞進(jìn)行測量的免疫組織化學(xué) (IHC) 或原位雜交技術(shù)（ISH 型測試）。該標(biāo)準(zhǔn)僅適用于使用純化 DNA 的測量技術(shù)。