RM8671單克隆抗體（美國nist標準品）主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種用途，包括系統適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。

一個(gè)單元 RM 8671 由一個(gè)內螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組.氨酸、12.5 mmol/L L-組.氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

RM8671單克隆抗體是一種在鼠懸浮培養中表達的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過(guò)生物制藥行業(yè)標準的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過(guò)鏈間和鏈內二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷.氨酰胺化、C 末端賴(lài)氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質(zhì)也很低豐富的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

非認證值在規定的測量不確定度內有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存儲或使用不當、損壞、污染或以其他方式修改，則賦值無(wú)效。

RM8671單克隆抗體（美國nist標準品） 用于研究用途。 RM 8671 不適用于動(dòng)物或人體消耗、臨床測試或治療用途。作為一般規則，在任何實(shí)驗室程序中都應始終佩戴個(gè)人防護設備。這包括但不限于安全護目鏡、手套和實(shí)驗室?jiàn)A克。

RM8671單克隆抗體用干冰運輸，運輸過(guò)程中應保持冷凍狀態(tài)。材料應在收到后立即在 -80 °C 下冷凍保存。對一系列穩定性樣品進(jìn)行了評估，以確定最佳的儲存條件，在該條件下，樣品可能會(huì )在給定的方法中保持其物理化學(xué)性能 [9]。在所有情況下，最好將材料儲存在 -80 °C。如果需要在 -80 °C 以外的條件下制備和/或儲存等分試樣，則在給定條件和某些預期用途下推薦的最長(cháng)儲存時(shí)間列于表 6。

應將小瓶從 -80 °C 冰箱中取出，在室溫下解凍約 30 分鐘或直至沒(méi)有殘留冰晶。一旦解凍，小瓶應輕輕倒置五次，以減輕冷凍過(guò)程中可能形成的任何濃度梯度。然后，小瓶應在微型離心機中快速旋轉，以沉淀任何可能仍粘附在小瓶蓋或內螺紋上的溶液。一旦打開(kāi)，小瓶?jì)热菸飸⒓词褂煤?或根據材料的預期用途在表 6 中列出的預定義條件下儲存?？梢酝ㄟ^(guò)轉移等分試樣并稀釋至適當體積來(lái)制備較低濃度的蛋白質(zhì)溶液。 RM 不提供稀釋劑；然而，可以使用含水稀釋劑，例如制劑緩沖液（12.5 mmol/L L-組.氨酸，12.5 mmol/L L-組.氨酸 HCl，pH 6.0）。 NIST 尚未在稀釋或濃縮條件下對材料的溶解度和穩定性進(jìn)行全面測試，因此可能不符合本文所述分析測定的預期。