NIBSC 09/136是一種粒細胞集落刺激因子(G-CSF)的國際標準品,由英國國家生物制品標準化中心(NIBSC)制備。它是用于研究和臨床評估的標準化材料,以確保全球范圍內生物醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效力的統一和可比性。
制劑特性
每瓶NIBSC 09/136中含有95,000國際生物活性單位,其生物效力是通過(guò)與編碼為88/502的第一個(gè)國際標準品相比較而得出的。制劑中包含了G-CSF蛋白質(zhì)、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖等人血清白蛋白等成分,這些成分是在大腸桿菌中表達的。
使用方法
在使用前,不應試圖稱(chēng)量?jì)龈刹牧系娜魏尾糠?。正確的做法是將整瓶的內容物溶解于1.0ml無(wú)菌蒸餾水中,這樣得到的溶液將含有95,000國際單位/毫升的G-CSF。如果需要進(jìn)行稀釋?zhuān)梢允褂幂d體蛋白。
應用場(chǎng)景
NIBSC 09/136粒細胞集落刺激因子標準品廣泛應用于生物醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制、療效評估以及科學(xué)研究等領(lǐng)域。
綜合分析
NIBSC 09/136作為國際標準的粒細胞集落刺激因子,為生物醫藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了一種關(guān)鍵的標準化工具。它的使用有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量,驗證新藥效,并在全球范圍內促進(jìn)醫藥研究的協(xié)同合作。通過(guò)嚴格的制備標準和使用要求,NIBSC 09/136確保了生物活性成分的精確度和一致性,從而在醫藥領(lǐng)域內發(fā)揮了重要作用。
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