中國鼓勵仿制藥發(fā)展

2019年-2023年，中國國家衛生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門(mén)組織專(zhuān)家對國內專(zhuān)li即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證，陸續制定了三批《鼓勵仿制藥品目錄》，以求進(jìn)一步提高中國藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求。

USP標準支持中國仿制藥研發(fā)

世界各地的監管機構和藥典機構為仿制藥制造商制定了在其藥品的生產(chǎn)、測試和標簽過(guò)程中遵循的指南和要求，以確保其符合與創(chuàng )新藥相同的質(zhì)量標準。質(zhì)量標準尤其有助于確保無(wú)論藥品由哪家公司生產(chǎn)或在哪里生產(chǎn)，藥品是安全的，可發(fā)揮預期作用，并在需要時(shí)可獲得。

自1820年成立以來(lái)，美國藥典委員會(huì )(USP)作為獨立的科學(xué)機構，與全球頂尖的健康和科學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家共同協(xié)作，為化學(xué)藥品、生物制劑、輔料、膳食補充劑和草藥、食品成分、醫療質(zhì)量及安全等領(lǐng)域提供超過(guò)6800篇書(shū)面標準及4800余種標準物質(zhì)。USP書(shū)面標準得到了美國法規和其他50多個(gè)國家/地區的認可，同時(shí)USP標準物質(zhì)則在150多個(gè)國家/地區使用。對于《鼓勵仿制藥品目錄》列明的藥物制劑產(chǎn)品，USP的部分書(shū)面標準和標準物質(zhì)可作為其研發(fā)、生產(chǎn)的重要參考，用以保證藥品合規性，助力企業(yè)在研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥方面取得成功，并最終使中國患者受益。

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