根據"國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)"和"國際標準化組織(ISO）指南30"的定義，標準物質(zhì)(Reference Material，RM)）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性值，用以校準設備，評價(jià)測星方法或給材料賦值的材料或物質(zhì);而有證標準物質(zhì)(CRM)∶是附有證書(shū)的標準物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位，每個(gè)標準值都附有給定置信水平的不確定度。標準物質(zhì)的特性量值具有均勻性、穩定性、準確性和復現性的特點(diǎn)。它的應用已遍及工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)貿易、環(huán)境保護和醫療衛生等諸多領(lǐng)域，在產(chǎn)品質(zhì)量保證、仲裁檢驗、分析測試技術(shù)發(fā)展、計量學(xué)發(fā)展等方面發(fā)揮重要的作用。

為使全球科技工作者能快速、準確地了解和查詢(xún)到國際范圍內最新、較全的標準物質(zhì)，促進(jìn)標準物質(zhì)在世界范圍內的廣泛應用與推廣，實(shí)現高質(zhì)量的信息服務(wù)和國際合作與交流，1990年由法國國家測試所(LNE)、美國國家標準技術(shù)研究院(NIST)、英國政府化學(xué)家實(shí)驗室(LGC)、德國國家材料研究及測試研究所(BAM)、中國國家標準物質(zhì)研究中心(NRCCRM)、日本國際貿易和工業(yè)檢驗所(ITII)、前蘇聯(lián)全蘇標準物質(zhì)研究所(UNIMSO)共7個(gè)國家實(shí)驗室共同建立國際上惟—的有證標準物質(zhì)數據庫———COMAR作為體外診斷行業(yè)，標準物通常以國際參考制劑(IRP)）為對照品，由中國藥品生物制品檢定所研制或采購用于免疫測定的國家標準品或地方標準品。這些標準品可以分配至國內各公司，直接將診斷試劑盒內質(zhì)控品(Calibrator)與國際標準品IRP或中檢所自行研制開(kāi)發(fā)的國家標準品進(jìn)行對比,從而確定盒內質(zhì)控品的定值。

基于國際參考制劑或國家標準品提供的標準品，對自身的實(shí)驗體系進(jìn)行校準和定值。由于使用的標準品屬應用標準，故將將符合質(zhì)量標準的純品使用稱(chēng)量法和容量法配制成溶液。用金標準(推薦)方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如的稱(chēng)量法和容量法。標準品值由稱(chēng)量和容量法計算確定。決不可將實(shí)測值替代修正。

校準品的使用主要是為了克服純標準品和病人樣品間的基質(zhì)差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買(mǎi)的純蛋白配制入血清基質(zhì)中，建立校準品。之后，需要通過(guò)對校準品的定值來(lái)確定其中被檢測分析物的含量。

由于校準品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定，只能依賴(lài)于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監測病人的新鮮樣品的，不是用來(lái)監測校準品的。所以校準品會(huì )和新鮮樣品有著(zhù)新的基質(zhì)差異。(如下圖所示)

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