ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：BCR-ABL pDNA CALIBRANT

品牌：歐洲標(biāo)準(zhǔn)局ERM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

ERM-AD623 旨在用于qPCR檢測(cè)，定量BCR-ABL1b3a2轉(zhuǎn)錄本與3個(gè)對(duì)照基因(CG)中的1個(gè)轉(zhuǎn)錄本相關(guān)：ABL1、BCR或葡萄糖醛酸酶(GUSB)。可以使用幾種使用不同的探針/引物集或PCR儀器的qPCR檢測(cè)方法(見認(rèn)證報(bào)告[1]的附錄H)。ERM-AD623對(duì)BCR-ABL1b2a2轉(zhuǎn)錄本的定量的適用性必須由實(shí)驗(yàn)室來驗(yàn)證。ERM-AD623可直接用于cDNA樣本的常規(guī)分析，也可間接用于校準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)粒標(biāo)準(zhǔn)品。

材料處理

6個(gè)ERM-AD623 BCR-ABL pDNA校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)粒溶液在使用前應(yīng)保存在-20°C下。為了準(zhǔn)備可使用的溶液，小瓶的內(nèi)容物應(yīng)該*解凍，并通過翻轉(zhuǎn)小瓶幾次輕輕混合。一旦解凍，溶液最多可在4°C下保存4周，或放在-20°C下。但是，這些溶液不應(yīng)通過超過10次的凍融循環(huán)。

質(zhì)粒溶液的認(rèn)證值及其相關(guān)的不確定度只有在遵守2µL證書上規(guī)定的最小樣品攝入量時(shí)才有效。ERM-AD623不能用于樣本攝入量較低的BCR-ABL轉(zhuǎn)錄本的可靠定量。特別是對(duì)于拷貝數(shù)濃度zui低的質(zhì)粒溶液(即ERM-AD623f)的測(cè)量結(jié)果，在2µL以下的樣品攝入量下觀察到泊松分布。關(guān)于qPCR測(cè)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建議已發(fā)表于，并總結(jié)在表1中。

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ERM標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)定值的類型： 對(duì)于標(biāo)有 ERM 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，規(guī)定了三類值：

標(biāo)準(zhǔn)值：具有最高可靠性水準(zhǔn)。它們可以溯源到所述標(biāo)準(zhǔn)，并且伴有符合 GUM（ISO 指南 98“ 測(cè)量不確定性表達(dá)指南" ）的擴(kuò)展不確定性聲明，此聲明在 ERM-CRM 的整個(gè)保存期內(nèi)都有效。

ERM標(biāo)準(zhǔn)品指示值：因?yàn)椴淮_定性高于目標(biāo)用途要求的不確定性，或者在定值過程中使用的方法的變化不夠大，而未經(jīng)定值。因此，這些信息不適合在標(biāo)準(zhǔn)值要求的準(zhǔn)確性水平上進(jìn)行定值。