為確保 265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b的穩(wěn)定性，安瓿應(yīng)存放在-12℃或以下。同樣，這種材料的任何或稀釋劑都應(yīng)儲存在-12°℃的低頂空瓶中.

在打開之前，每個(gè)安瓿應(yīng)該允許溫暖到室溫和內(nèi)容充分混合。安瓿應(yīng)按預(yù)定得分點(diǎn)打開。一旦安瓿打開，準(zhǔn)確的假藥應(yīng)該用校準(zhǔn)的容量設(shè)備去除，并轉(zhuǎn)移到容量瓶或小瓶中。如果溶液被打開超過幾分鐘，由于甲醇蒸發(fā)而導(dǎo)致的濃度增加。因此，建議CRM-AZA3-b的溶液不應(yīng)蒸發(fā)成干燥，因?yàn)椴ＡП砻娴臐撛诜纸狻Ｗ⒁猓喝芤旱捏w積不被證明；只有濃度是確定的。因此，安瓿的整體含量不應(yīng)該被簡單地轉(zhuǎn)移到容量瓶中并稀釋成體積。

穩(wěn)定性研究

對265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b進(jìn)行了短期和長期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)過程和濃度與CRM-AZA3-b相當(dāng)，因此穩(wěn)定性比較合理。穩(wěn)定性研究表明，在-12℃或更低的時(shí)間內(nèi)，AZA 3在-12℃或更低的時(shí)間內(nèi)不會有明顯的降解。AZA 3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性，10天后在+37℃時(shí)降解率為20%，30天后降解率約為50%。在長時(shí)間穩(wěn)定性研究中，在+20°C下360天降解率大于40%，+37℃在180天后降解率接近90%。

同質(zhì)性：選擇具有代表性的265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b安瓿(n=28)，采用LC-MS/MS法測定AZA 3濃度，用方差分析評價(jià)結(jié)果，在整個(gè)填充序列中未檢測到異質(zhì)性。

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