發(fā)布時(shí)間: 2022-10-26 點(diǎn)擊次數: 854次
EP標準品是歐盟國家藥品質(zhì)量檢測的惟一指導標準品,所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠(chǎng)家在歐洲范圍內使用的過(guò)程中,必須遵循EP的質(zhì)量標準,是生產(chǎn)中對產(chǎn)品進(jìn)行檢測是否符合歐盟標準的標準對照物質(zhì)。被廣泛用在歐洲化工藥物生物等生產(chǎn),是歐洲化工等行業(yè)的*物品,是歐洲化工行業(yè)質(zhì)量的參考標準。作為歐洲標準品在中國還是蠻有市場(chǎng)的。因為作為世界工廠(chǎng)的中國大量的化工用品等要出口到歐洲,假如使用中國標準品的話(huà)很可能會(huì )因為參考的標準不同而照成成品質(zhì)量標準差異,進(jìn)而導致監測不及格,很可能還會(huì )招致海關(guān)的退貨。
EP是歐洲藥典的簡(jiǎn)稱(chēng),標準品即標準物品,作為一種衡量標準,用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。
EP標準品有效期如何查詢(xún)?
EP標準品是查不到有效期的,你需要一段時(shí)間關(guān)注一下USP和BP的網(wǎng)站,當他們新一批的對照品出來(lái)的時(shí)候,老批次的對照就會(huì )給出過(guò)期時(shí)間。由于對照品和標準品的有效期都是在考察中的,所以USP、EP均是采用即時(shí)公布的方式,所以要想知道這兩種來(lái)源對照品的信息,只能是定期去網(wǎng)站上查詢(xún)。如果做國外業(yè)務(wù)的話(huà),要求每月都要查詢(xún)的。一般情況USP會(huì )提前3-6個(gè)月給出相關(guān)信息,但是也有少數的品種,尤其是雜質(zhì)對照品會(huì )出現突然宣布過(guò)期的情況。
小貼士:只要被當前USP法定目錄列為“當前批次”就能用于法定應用。一旦從當前批次中刪除,該批次會(huì )被列入“以前批次”目錄,同時(shí)會(huì )出現“有效期”。所示月份的后一天就是該批次產(chǎn)品的過(guò)期日。