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您的位置：網(wǎng)站首頁(yè) > 技術(shù)文章 > AnaSpec定制 GMP 肽應用領(lǐng)域和規格簡(jiǎn)介 AnaSpec 擁有超過(guò) 25 年無(wú)與.倫比的肽制造經(jīng)驗，是您值得信賴(lài)的高度復雜肽的來(lái)源。我們專(zhuān)注于卓.越的客戶(hù)服務(wù)，通過(guò)投資持續開(kāi)發(fā)僅提供*高質(zhì)量肽的專(zhuān)有化學(xué)品，努力超越預期。
AnaSpec的 GMP 肽* 的生產(chǎn)是在高度受控的環(huán)境中使用合格的設備和人員進(jìn)行的。我們遵循一整套 SOP，并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個(gè)過(guò)程，并有可能提供經(jīng)過(guò)編輯的批次記錄。
AnaSpec的質(zhì)量管理體系已通過(guò) ISO 9001 認證，并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫療器械和 IVD 組件的要求。
廣泛GMP肽應用領(lǐng)域：
-新抗原
-生物制藥和 API 的 QC 控制和標準
-離體細胞療法
-診斷測試
-臨床前動(dòng)物試驗
-皮膚化妝品
-生物材料肽涂層
-生物制藥原料藥生產(chǎn)原料
GMP肽規格
通過(guò)將AnaSpec長(cháng)期存在的 RUO 定制肽專(zhuān)業(yè)知識擴展到 GMP 制造，我們將創(chuàng )新與 GMP 級可重復性、可追溯性和一致性相結合。我們提供從小規模到大規模生產(chǎn)的靈活批量，包括合成、純化和凍干，直至定制的 QC 版本。
QC 測試屬性
AnaSpec QC 團隊根據預先確定的產(chǎn)品規格表分析和發(fā)布*終的 GMP 級產(chǎn)品，該規格表確定了屬性及其接受標準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法，如下所示。
| 屬性 | 測試 |
| 外貌 | 對最終凍干產(chǎn)品進(jìn)行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的，但有些產(chǎn)品含有顏色，特別是染料標記的肽或獨立染料 |
| 質(zhì)譜鑒定 | 確認最終產(chǎn)品的分子量并與其理論分子量進(jìn)行比較 |
| 氨基酸分析鑒定 | 對構成肽產(chǎn)物的氨基酸進(jìn)行定性和定量確認 |
| 肽序列分析鑒定 | 高分辨率質(zhì)譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。 |
| HPLC分析的肽純度 | 純度范圍為 95.0-99.0%，具體取決于客戶(hù)要求和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段 |
| CHN分析的肽含量 | 肽含量取決于產(chǎn)品特性，包括構成肽序列的氨基酸 |
| TFA 內容 | TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子，通常會(huì )產(chǎn)生低 ppm |
| 含水量 | 確定批次間一致性和產(chǎn)品質(zhì)量平衡的含水量 |
| 溶解度 | 肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進(jìn)行 |
| 內毒素 | 根據 USP 指南 |
| 生物負載 | 根據 USP 指南 |
| 殘留溶劑（ACN、DMF 和 DCM） | 根據 USP 指南 |
| 對映體純度 | 進(jìn)行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認 |
| 揮發(fā)性物質(zhì)含量 | 確認產(chǎn)品中的揮發(fā)物和質(zhì)量平衡 |
| 金屬含量 | 根據 ICH 指南 |
| 反離子含量 | 醋酸鹽或氯化物 |
東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商，負責AnaSpec標準品在國內的產(chǎn)品銷(xiāo)售。
訂購須知：
1.本公司僅提供AnaSpec標準品代理采購業(yè)務(wù)。
2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來(lái)自AnaSpec。
3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運輸。
4.本公司對所委托進(jìn)口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔保，如遇質(zhì)量問(wèn)題，本公司可協(xié)助客戶(hù)與AnaSpec進(jìn)行協(xié)商處理售后問(wèn)題。
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