1. NIBSC情況簡(jiǎn)介
NIBSC 的機構與職責英國國家生物標準委員會(huì )(National Biological Standards Board,NBSB)是隸屬于英國政府的一家非政府部門(mén)的公共單位 (Non-Department Public Bodies, NDPB),成立于 1975年,是《議會(huì )法案》 的法定團體。
NIBSC 隸屬 于NBSB, NBSB通過(guò)對 NIBSC 的管理,確保生物產(chǎn) 品的質(zhì)量與安全,從而保障并促進(jìn)公眾的健康。 NIBSC 提供對投入英國市場(chǎng)的生物藥品的獨立測 試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時(shí) 也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官.方藥品控制 實(shí) 驗 室 (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)。 如果出現不能滿(mǎn)足藥品存放要求或患者 出現不良反應等問(wèn)題,NIBSC也可對已投入歐盟市 場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。 NIBSC制備的菌毒種和檢測 抗原、抗血清標準品,保障了各廠(chǎng)家順利的研究和 生產(chǎn)。
NIBSC 工作的核心職能包括:
控制和評估生物 藥品;開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標準和其它參考資 料;開(kāi)展針對任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。 其主要工作 包括三個(gè)方面:國際標準物質(zhì)的研究、制備和分發(fā), 為所有國家檢定機構和科研單位提供國際標準物 質(zhì),也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標準毒株;生物 制品檢定工作, 包括藥品和保健品管 理 機 構(MHRA)下達的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合 同檢定;為國家衛生部、血液中心、藥品和保健品管 理機構、歐洲藥品評價(jià)機構(EMEA)和 WHO 等提 供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
NIBSC下設病毒性疫苗室、細菌性疫苗室、治 療用生物制品室、標準品室和干細胞庫等研究室。 這些研究科室分別承擔病毒性疫苗、細菌性疫苗、 基因工程疫苗、細胞因子類(lèi)治療用生物制品、血液 制品、診斷試劑等的研究、檢定和生物標準參考物 質(zhì)的研究制備工作。
貨號 | 產(chǎn)品描述 |
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92/530 | 流感抗原A/Texas/36/91流感試劑 |
92/582 | 流感抗B/Yamagata/16/88血清流感試劑 |
92/628 | 流感抗原B/山形/16/88流感試劑 |
92/632 | 流感抗甲型/北京/352/89(H3N2)血清流感試劑 |
92/644 | 白細胞介素 1 受體拮抗劑 (IL-1ra)(人類(lèi),rDNA 衍生) |
92/648 | 麻疹疫苗(活)第二國際參考試劑 |
92/654 | 纖溶酶原激活物抑制劑-1 (PAI-1),血漿 人 |
92/658 | 木瓜蛋白酶制劑,用于抗 D 制劑 91/562 |
92/680 | 血清淀粉樣蛋白 A。 世界衛生組織國際標準 |
92/734 | 流感病毒傳染性甲型/北京/32/92(H3N2)流感試劑 |
92/738 | 流感病毒傳染性甲型/上海/24/90流感試劑 |
92/788 | 白細胞介素 -11(人類(lèi),rDNA 衍生)WHO 參考試劑 |
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