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生物藥物比化學(xué)合成藥物更為復雜。在大多數情況下,它們不能單獨用標準物理化學(xué)手段進(jìn)行表征和測量,因此它們的生物活性必須用生物測定法來(lái)測量。
世界衛生組織(WHO)生物標準品(世衛組織國際標準和參考材料)提供了一套共同的標準,用于確保生物藥品的質(zhì)量。
這些國際標準被認為是“金本位",區域、國家和國際實(shí)驗室和制造商根據這些標準校準自己的工作標準。它們是以生物活動(dòng)單位校準的,這些單位是在涉及多個(gè)國際實(shí)驗室的廣泛研究之后分配的。
因為生物分析使用復雜的生物系統來(lái)測試活性,所以它們在測試中是不同的。通過(guò)使用生物參考物質(zhì)或已知活性或效力的標準,可以對生物測定結果進(jìn)行比較和校準,以提供一致的結果,無(wú)論何時(shí)或何處進(jìn)行生物測定。
在診斷測試中,使用已知活動(dòng)的對照樣本可以監測測試系統的敏感性和特異性,并確保質(zhì)量。
NIBSC是生產(chǎn)和分發(fā)WHO標準品等一系列的主要企業(yè),其中包括: